2016年首次举办的欧洲CQOF活动吸引了100位临床质量专家，超过70％的代表来自世界各地超过45个不同的制药、生物技术和医疗设备公司。我们很高兴地宣布我们的第二届欧洲临床质量监督论坛将于2018年2月26日至27日在伦敦再次举行。这次互动活动的重点是通过有效评估、优化和管理临床供应商和网站的质量来确保试验的完整性，并吸引临床质量、运营、管理和审计专业人士参与和坦诚地分享他们的经验、斗争、障碍和成就不同的临床合作伙伴，包括首席风险官和调查员。

五大理由参加

向来自全球各地的行业领先的临床操作和质量专家学习，分享他们的经验、策略，以选择和管理您的临床合作伙伴，确保合规和最大限度地提高绩效

基准您的临床质量监督策略针对其他类似大小的公司，以确保您的方法是最佳和有效的

随时关注不断变化的GCP全球监管环境以及对临床合规性，质量和运营的影响

整合基于风险的资源优化方法，以有效地选择监控，临床供应商和站点的长期管理

通过确保您的临床供应商和现场使用最新的工具，技术和审计策略进行检查，让您的试验取得成功

谁应该参加

本次活动专为制药、生物技术和医疗器械公司的专业人士设计，CRO公司，以及在以下领域的临床服务提供者：

质量管理/临床质量管理

临床质量保证/ QA / CQA

临床质量控制/ QC / CQC

临床操作/管理/研究/开发

合规/临床合规/合规性

监测/现场管理/研究管理

临床外包/供应商管理/第三方管理

良好的临床实践/ GCP

审计

临床风险/风险评估

监管事务

医疗事务

其他临床服务提供商

活动议程

第一天

2月26日星期一

7:45 - 8:30 

注册

8:30 - 10:00

会前研讨会：对准ICH E6 R2 
确定临界变量，评估风险并确定与ICH E6 R2对齐的控制措施

METRICS CHAMPION CONSORTIUM（MCC）大使Keith Dorricott

10:00 - 10:30 
30分钟的网络和茶歇

10:30 - 12:00 
讲习班简历

12:00 - 13:00 
午餐时间参加者/主要会议的注册

13:00 - 13:30 
主席致开幕词和全球更新

ABBVIE研发质量保证高级总监David Fryrear

13:30 - 14:15 
服务供应商资格预审
集中化临床服务提供商资质活动，提高一致性，效率和更高质量

Dennis Salotti，MS，MBA，CCRA，AVOCA集团运营副总裁

14:15 - 15:15 
小组研讨会：跨部门检查合作
了解联合检查的经验以及跨机构检查数据的比较

15:15 - 15:45 
茶歇

15:45 - 16:30 
MHRA的观点：EVOLVING TECHNOLOGIES 
检查GCP中的电子系统以及如何在这种变化的环境中保持合规

16:30 - 17:15 
FDA检查准备
了解FDA如何评估临床研究中的实践和程序

Celeste M. Gonzalez，BS，CVT，RQAP-GCP，CCRP，首席专家，临床质量保证，波士顿科学

17:15 – 结束

第二天

2月27日星期二

7:45 - 8:45 

注册

8:45 - 9:00 

开幕

ABBVIE研发质量保证高级总监David Fryrear

9:00 - 9:45 
TRIAL MASTER FILE（TMF）
定义检查就绪的试用主文件并了解在检查过程中会发生什么

Michele Weitz，CLOVIS ONCOLOGY GCP合规运营总监

9:45 - 10:30 
葛兰素史克个案研究：质量
管理体系检查质量管理体系的监督期望并概述对ICH E6 R2的反应变化

GSK VACCINES临床操作质量总监Heike Reinstaedtler

10:30 - 11:00 
茶歇

11:00 - 11:45 
PFIZER案例研究：质量管理体系供应商评估
利用质量管理体系（QMS）对新供应商进行评估并评估学习

PFIZER供应商质量负责人Martin Thorley

11:45 - 12:45 
专题：数据质量优化
检查执行风险管理和监督方法时确保数据完整性的有效策略

12:45 - 13:45 
午餐

13:45 - 14:30 
贝叶斯案例研究：临床CAPA 
建立一个有效的系统来启动，开发和实施CAPA，并监视和跟踪他们的状态

14:30 - 15:30 
小组：ICH E6 R2遵守ICH E6 R2合规性
的行动和流程调整

15:30 - 15:45 
主席总结

15:45 - 会议结束

活动时间

2018年2月26日至2月27日 7:45-18:15

活动地点

Radisson Blu Portman Hotel

22 Portman Square

Marylebone

London

UK W1H 7BG

United Kingdom

活动费用

£1,504.95

（如需中外慧联帮助购买，需加收10%手续费）

活动编号

ZWHLCR040006

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